(二)划出的职能
原省医药管理局移交给省经济贸易委员会的职能:
(1)拟定医药行业发展规划。
(2)对医药行业经济运行进行宏观调控。
(3)医药行业的统计、信息工作。
(4)药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度。
二、主要职责
根据以上职能调整,河北省药品监督管理局负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、血液制品、诊断药品及试剂、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、戒毒药品、精神药品、妊娠控制药品、医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂、特种药械、妊娠控制器具、药用辅料及医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。其主要职责是:
(一)组织实施国家关于药品及医疗器械管理的法律法规;拟定、修订药品及医疗器械管理地方性法规、规章、草案并监督实施;
(二)监督实施国家和地方颁布的药品、医疗器械法定标准;初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录;
(三)初拟国家委托的药品、医疗器械质量标准、技术标准;修订、拟定地方药品质量标准、技术标准和医疗单位制剂标准;
(四)初审新药、仿制药品、中药保护品种及淘汰药品、淘汰医疗器械,审查出口药品;组织实施药品、医疗器械分类管理制度;负责药品、医疗器械的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地及医疗器械试验(验证)基地工作;负责药品、医疗器械注册工作;
(五)依法对医疗器械的研制、生产、经营、使用行使行政监督管理;
(六)监督实施药品、医疗器械生产质量、经营质量,医疗单位制剂管理规范;依法核发药品、医疗器械生产企业、经营企业、医疗单位制剂、药用包装材料许可证;
(七)监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范;
(八)监督抽验、检验药品、医疗器械产品、药用包装材料的生产和经营企业,医疗单位的药品、医疗器械质量,发市辖区内质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械和其他违反药品、医疗器械管理法规的行为及责任人;监管中药材集贸市场;
(九)审批药品、医疗器械广告;负责药品的行政保护;指导全省药品、医疗器械检验机构和药品、医疗器械监督员的业务工作;
(十)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;
(十一)监督实施药品流通法规;实行药品批发、零售企业资格认定制度;监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;会同有关部门审核药品价格;