(三)变更企业应提供企业名称变更的证明文件或资料(如上级主管部门的决定文件、董事会决议等)的复印件一份；
(四)变更前、后的工商营业执照(副本)复印件各一份；
(五)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；
(六)原产品注册证、认可表原件；
(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
(八)提供企业更名前、后的产品使用说明书；
(九)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)；
(十)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第七条 注册产品未发生变化，使用新的产品名称，在办理注册证变更手续时应提交如下资料：
(一)申请表；
(二)产品名称变更申请报告。申请报告主要应包括以下内容：产品名称变更原因；变更前、后注册产品名称；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别等)；变更后企业承担与注册产品有关的法律责任的声明。申请报告须由申请变更企业法人签字并加盖企业公章；
(三)原注册证、认可表原件；
(四)产品更名后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；
(五)产品更名前、后的产品使用说明书；
(六)变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)；
(七)申请变更企业对所报送申办材料真实性的声明。
第八条 已注册产品需变更产品适用范围，变更时应提交如下资料：
(一)申请表；
(二)注册产品适用范围变更申请报告。申请报告主要应包括以下内容：注册产品适用范围变更的原因；变更前、后注册产品适用范围的说明、针对产品适用范围变更项目的临床试验情况；产品注册情况(产品注册证号、注册证期限、注册类别、产品类别)等；申请报告须由申请变更企业法人签字并加盖企业公章；
(三)提供至少两家医院对变更后产品适用范围的临床试验报告，临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行；
(四)原《医疗器械产品生产制造认可表》原件；
(五)产品适用范围变更前及变更后的产品使用说明书；
(六)产品适用范围变更后的《医疗器械产品生产制造认可表》(一式两份，须打印并在右上方加盖企业公章)；
