(四)根据本报告，企业能表明该注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性无重大问题。
第十三条 申办企业提交的企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明一般应包括以下内容：
(一)申办企业应提供现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明；
(二)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书；
(三)根据本报告，企业能表明具有该注册产品的生产能力和质量保证能力。
第十四条 申办企业申请产品换证注册时，应提交该换证产品原准产注册证书及认可表复印件。换证产品应与原注册产品(企业名称、产品名称、规格型号)相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令第16号《
医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。
第十五条 申办企业申请产品注册时，应对申办材料(列出申办材料的清单)的真实性、有效性提交自我保证声明，由企业法人签字并加盖公章。
第十六条 由申办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。
申办企业提供的每份申办材料应加盖企业公章，所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)。
第十七条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。
第十八条 申办材料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受产品注册证管理。
第十九条 申办企业应按不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)注册产品彩色照片。照片应能清晰反映产品的全貌。
第二十条 本办法中的第一类医疗器械，是依据国家药品监督管理局令第15号《
医疗器械分类规则》及《中国医疗器械产品分类目录》划分的。
