(三)“产品标准”应填写现行有效的注册产品标准编号及注册产品标准名称；
(四)“产品性能结构及组成”应依据注册产品标准填写申报产品的结构组成、主要技术指标、性能等；
(五)“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试验报告结论(如有临床试验)。
第八条 申办企业在申请产品注册时应提交《医疗器械生产企业备案表》复印件，申报产品必须在《医疗器械生产企业备案表》核定的生产产品范围内。
第九条 申办企业提交的注册产品标准及编制说明(修标单如有)应符合国家药品监督管理局令第31号
《医疗器械标准管理办法》(试行)的要求。注册产品标准应经药品监督管理部门复核并在有效期限范围内。
第十条 根据注册产品的不同，申办企业提交的产品性能自测报告一般应包括以下内容：
(一)产品名称、规格型号、产品编号；
(二)检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字等；
(三)如需委托第三方检测，应提供第三方检测机构出具的检测报告(原件、复印件各一份)；
(四)各项检测结果均应符合注册产品标准要求。
第十一条 申办企业提交的注册产品的使用说明书(准产、换证注册时提供)应符合国家药品监督管理局令第30号《
医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品标准；产品适用范围应客观、真实、符合临床试验报告结论。
第十二条 申办企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：
(一)应提供企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；
(二)产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等；
(三)企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；
