北京市第一类医疗器械产品注册申办材料的审查办法
（2002年4月23日）
第一条 依据国家药品监督管理局令第16号《
医疗器械注册管理办法》的要求，为了加强对医疗器械产品注册的管理，体现公开、公平、公正的原则，特制定本办法。
第二条 北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。
第三条 北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的规定。对不予注册的，应书面说明理由。北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申办企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。在审查过程中，申办企业如需补齐、补正材料应在十个工作日内完成。
第四条 北京市第一类医疗器械产品注册申办资料的审查批准应按本办法执行。
第五条 北京市第一类医疗器械生产企业应按本办法的要求报送医疗器械产品注册申报材料。
第六条 申办企业在申请准产、准产到期换证(以下简称换证)注册时应提交《医疗器械产品注册申请表》(以下简称申请表)。
申请表应有申办企业法人签字并加盖单位公章，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：
(一)“生产企业名称”、“地址(注册地)”必须与《医疗器械生产企业备案表》相同；
(二)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；
(三)“产品适用范围”应真实、客观、符合临床试用报告结论(如有临床试验)。
第七条 申办企业在申请准产、换证注册时应提交《医疗器械产品生产制造认可表》(以下简称认可表)。
认可表须一式两份，加盖申办单位公章(表格右上方)，所应填写项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：
(一)“生产企业名称”、“地址(注册地)”必须与《医疗器械生产企业备案表》相同；
(二)“产品名称”、“规格型号”必须与注册产品标准一致；
