(四)根据本报告，申办企业能表明该注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性无重大问题。
第十八条 申办企业在提交质量体系考核报告或质量体系认证证书时，应提供以下形式之一的考核报告或认证证书：
(一)经北京市药品监督管理局签章并在有效期之内的质量体系考核报告(原件)，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；
(二)国家药品监督管理局认可的质量认证机构颁发的GB／T19001和YY／0287或(GB／T19002和YY／0288)标准的质量体系认证证书(复印件)，证书在有效期内，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；
(三)实施产品安全认证的企业所提供的在有效期内的产品安全认证证书(复印件)，认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；
(四)提供
一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告(原件)，报告应合格。
第十九条 申办企业申请产品准产或换证注册时，应提交该注册产品原试产或准产注册证书及认可表复印件。换证产品应与原注册产品(企业名称、产品名称、规格型号)相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令第16号《
医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。
第二十条 生产无菌医疗器具及其零部件的生产企业，应提供符合YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》要求的无菌医疗器具洁净室(区)环境监测报告(试产、准产、换证注册时提供)。
第二十一条 申办企业申请产品注册时，应对申办材料(列出申办材料的清单)的真实性、有效性提交自我保证声明，由企业法人签字并加盖公章。
第二十二条 由申办企业填报的表格及编写的各申办材料均须按A4规格纸张打印，打印务必清楚、整洁；政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。
申办企业提供的每份申办材料应加盖企业公章；所有申办材料左页边距应大于20mm(用于装订)。
第二十三条 申办材料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾；提供的复印件应清晰，与原件完全一致。
