检测产品的名称、规格型号应与申办注册产品的名称、规格型号一致；检测报告应附有所检产品彩色照片(5寸以上，含5寸)，照片应按不同规格、型号提供，应能清晰反映产品的全貌；检测结果应符合产品标准的全部要求。
第十四条 申办企业应提供至少两家医院出具的临床试验报告。临床试验报告应符合以下要求：
(一)报告应符合经审批的临床方案的要求，并经临床试验机构盖章及医生签字(每家医院临床报告应提供一式三份，其中至少一份为原件)；
(二)临床试验须在申报产品型式检验合格后方可进行；
(三)临床试验报告提供方式应符合国家药品监督管理局令第16号关于《医疗器械注册临床试验报告分项规定》；
(四)临床试验应按国家药品监督管理局《医疗器械产品临床试验管理办法》的规定进行。
第十五条 申办企业在办理试产、准产、换证注册时，提交的注册产品使用说明书应符合国家药品监督管理局令第30号《
医疗器械说明书管理规定》的规定。说明书中的产品主要性能、结构、技术指标应符合注册产品标准；产品适用范围应客观、真实、符合临床试验报告结论。
第十六条 申办企业提交的试产期间产品完善报告一般应包括以下内容：
(一)企业根据产品特点及在试产注册时产品存在的问题等，报告申办产品在试产期间产品持续改进情况；
(二)对于试产注册时专家评审意见的执行情况；
(三)生产工艺、生产设备、检测手段等更改完善情况；
(四)对已发现或潜在的问题所采取的纠正、预防措施等；
(五)在试产期间产品若做过改进或完善，申办企业必须对产品的变动逐一加以说明。
第十七条 申办企业提交的产品质量跟踪报告一般应包括以下内容：
(一)应提供申办企业的质量管理、质量控制措施及内部质量评审结果的说明；在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；国家对产品监督抽查情况；申办企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；
(二)产品如有可追溯性要求，或产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等；
(三)申办企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；
