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天津市药品监督管理局关于公示审批、审核、备案事项办理程序的通告

  (6)从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员,每年应进行健康检查并建立档案;
  (7)从事质量管理和检验工作的人员应为专职人员,不得在其他企业兼职。
  4、药品检验室:
  应有进行仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,有温湿度调控的设备,有用于易燃易爆有毒等环境下操作的安全设施;药品检验室的面积:大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
  5、验收养护室:
  面积:大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
  6、中药饮片分装室:
  环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。
  7、制度:
  制定并执行相应的规章制度。
  (二)门店资格条件
  1、经营场所经营面积在80平方米以上;
  2、人员:必须配有执业药师或从业药师;
  3、地点:距已开办药品零售企业的距离为直线距离100米。
  (三)其他
  1、公司的相应条件:
  (1)经营同类品种、实行统一商号、统一管理,统一采购配送,统一质量标准,采购同销售分离,实行规模化管理的组织形式;
  (2)应具备采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能;
  (3)配送中心应具备进货、验收、储存、养护、出库复核、运输、送货等职能;
  (4)药品零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温湿度条件的仓库;
  (5)药品仓库、营业场所、办公生活区等区域应分开,库房内地面和墙壁平整、清洁,有调节温度、湿度的设备,保持药品与地面之间有一定距离的设备,药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;
  (6)按经营规模设立养护组织,在业务上接受质量管理机构的监督指导;
  (7)应设置单独的,便于配货活动展开的配货场所。
  2、门店的相应条件:
  (1)从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职;
  (2)营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐全、销售柜组标志醒目;
  (3)门店必须备有能够满足消费者需要的药品,并能保证24小时供应;
  (4)门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药用调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备;
  (5)销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。


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