天津市药品监督管理局关于
公示审批、审核、备案事项办理程序的通告
（津药监通[2002]6号 2002年5月23日）
为进一步提高办事效率，转变作风，更好地为社会、相对人做好服务，现公开天津市药品监督管理局有关审批、审核、备案等事项办理程序、办理时限，从而规范审批行为，接受社会各界和相对人监督。
公示事项办理程序、办理时限自2002年6月1日实施，具体办理事项受理日已明确在各公示程序。
各事项办理程序、办理时限已设置在触摸查询系统及我局网址上(天津市药品监督管理局网址：www．tda．gov．cn)请各有关单位和相对人及时进行查询，遇有不明确问题请与我局各有关部门咨询。
特此通告。
开办药品生产企业的审批程序
一、审批依据
1、《
中华人民共和国药品管理法》；
2、国家药监局《
开办药品生产企业暂行规定》。
二、申报条件
凡开办药品生产企业的必须具有国内未生产的二类以上(含二类)的新药证书，中药生产企业具有二个以上(含二个)的三类新药证书也可申请办理，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
三、申报材料
1、《开办资格的申请》内容包括：
(1)开办单位基本情况和法人资格证书；
(2)拟开办企业的名称、地址；
(3)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历；
(4)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限及拟从事工作)；
(5)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况；
(6)拟生产产品的品种、规模及质量标准；
(7)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测；
(8)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源；
(9)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明；
(10)拟开办企业对环境的影响及治理措施；
(11)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等；
(12)主要生产设备目录；
