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上海市人民政府办公厅关于转发市卫生局制订的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》的通知

  (二)将专项技术项目转为常规技术项目;
  (三)取消在安全性、有效性、经济性等方面与保障公民健康不相适应的技术项目。
  第六条 医疗技术临床应用准入分为新技术临床试用准入和现有技术临床应用准入。
  医疗技术临床应用准入应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。
  第七条 申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的,医疗机构应当提交下列材料:
  (一)项目申请书;
  (二)可行性研究报告,主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其他支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;
  (三)医疗机构执业许可证副本及其复印件。
  申请开展新技术临床试用的,除提供上述材料外,还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。其中,涉及医疗器械、药品的,还应当提供相应的批准文件。
  第八条 申请新技术临床试用和专项技术临床应用的医疗机构应当向所在地的区、县卫生行政部门提交申请材料。区、县卫生行政部门应当自收到全部材料之日起10日内,将申请材料上报市卫生局。
  市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内,组织医药卫生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审。
  第九条 经评审,由专家对技术项目出具书面评审意见。
  新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估:
  (一)技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况;
  (二)技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性;
  (三)医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件;
  (四)该项技术临床推广的实用性。
  专项技术的书面评审意见应当对医疗机构的学科、人员等资质条件以及其他支撑条件作出评估。
  第十条 市卫生局应当自收到专家的书面评审意见起20日内做出决定。予以准入的,应当书面通知申请人到原核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理执业许可变更登记手续;不予准入的,书面告知申请人并说明原因。
  卫生行政部门办理变更登记时,应当在申请人的《医疗机构执业许可证》上诊疗科目中注明核准的医疗技术项目的类别和名称。


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