（二）《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》历次变更内容、依据及年检资料；
（三）GMP认证申报资料及药品GMP认证现场检查方案、药品GMP认证现场检查不合格项目情况和整改情况；药品GMP认证复查方案、药品GMP认证复查不合格项目情况和整改情况；
（四）生产条件改变时申报及核准的资料；
（五）日常监督检查的资料；
（六）不良行为纪录；
（七）其它相关资料。
第四章 行政处理程序
第十八条 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，检查人员可以采取查封、扣押的行政强制措施。采取行政强制措施的，检查人员应向当事人出具《查封（扣押）通知书》。
进行查封（扣押）时应有当事人在场，当事人拒绝到场的，检查人员可以邀请有关人员参加。
对查封（扣押）的物品应开列《查封（扣押）物品清单》，由检查人员和当事人签名或盖章。
第十九条 在监督检查过程中，需要采集鉴定检验样品的《含查封（扣押）的药品》，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时送交当地药品检验所进行鉴定检验。
第二十条 药品检验不合格应进行行政处罚的，安监处（科、股）应在检验报告书收到之日起2日内移交本局稽查科（处、股）立案查处。对查封（扣押）的药品，经检验合格的，安监处（科、股）应当及时制作《解除查封（扣押）通知书》，解除行政强制措施。
第二十一条 在现场监督检查中，对于违法事实清楚、证据确凿，应当按照简易程序进行行政处罚的，当场作出如下行政处罚决定：
（一）予以警告的行政处罚；
（二）对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。
对当场作出行政处罚决定的，应当填写《当场行政处罚决定书》。当场作出的行政处罚决定，应在7个工作日内报所属药品监督管理局备案。
第二十二条 按照《
行政处罚法》、
《药品管理法》等法律、法规、规章的有关规定，应当按照一般行政处罚程序进行处罚的，应按照以下程序进行：
