（三）省、设区市药品监督管理局可采用随机抽查药品生产企业和医疗机构制剂室，查看执法文书及监督管理档案等方式,考核和评价下一级药品监督管理局的日常监督检查工作。
第十三条 重点监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的有侧重、有原因、不受检查频次限制的日常监督检查。
重点监督检查范围：
（一）无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品生产、配制单位；
（二）药品质量抽验不合格的；
（三）上年度年检不合格的；
（四）常规监督检查不合格的；
（五）有违法、违规不良记录的；
（六）药品监督管理局认为需要进行监督检查的。
第十四条 对日常监督检查中发现的问题，按照有关法律、法规、规章的规定，不需要进行行政处罚的，应当提出限期整改的内容和期限，并负责监督落实。
第十五条 设区市、县药品监督管理局（含派出机构）根据年度监督检查工作方案和受检单位实际情况，填写《现场监督检查审批表》（见附件1）；并经主管领导审批后实施现场检查。
现场监督检查的具体时间事前不通知受检单位。
第十六条 现场监督检查程序
（一）首先应出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人；
（二）告知受检单位检查的目的、检查的范围、检查日程安排和检查人员分工，落实陪同检查人员；
（三）进行现场检查，如实记录现场检查情况；
（四）检查组汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《现场检查笔录》（见附件2）及相关的药品监督行政执法文书；
（五）检查组长宣布监督检查结果。经核对无误后，监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《现场检查笔录》签字并存档保存。被检查单位的负责人或有关人员拒绝签名的，应当由两名执法人员在笔录上签名并注明情况。注明在现场的受检单位负责人或有关人员的职务、姓名、受检时间、地点等。
第十七条 设区市、县药品监督管理局（含派出机构）要对本辖区药品生产企业、医疗机构制剂室建立完整的监督管理档案。主要内容为：
（一）核（换）发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的相关资料；
