第六条 省药品监督管理局负责全省日常监督检查工作的管理、督导及其相关配套管理制度的制定和修改 。
第七条 设区市药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作;对县药品监督管理局(含派出机构)的日常监督检查工作予以指导和监督。
第八条 县药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作;设区市药品监督管理局的派出机构负责设区市药品监督管理局授权范围内日常监督检查工作。
第九条 设区市药品监督管理局按照本办法制定年度日常监督检查工作方案;设区市、县药品监督管理局(含派出机构)按照年度日常监督检查工作方案实施日常监督检查,每半年进行总结,并逐级上报。
第十条 对日常监督检查中发现的违法、违规行为,各级药品监督管理局按照权限,视具体情况作出适当的行政处理决定。对适用《
行政处罚法》简易程序进行处罚的,由安监处(科、股)依法查处;对适用《
行政处罚法》一般程序进行处罚的,移送本局稽查科(处、股)依法查处。
第三章 日常监督检查
第十一条 日常监督检查的依据是
《药品管理法》、《实施条例》、《
药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《河北省药品生产企业许可证换证验收标准》、《河北省医疗机构制剂许可证换证验收细则》等法律、法规、规章和规范性文件。
第十二条 常规监督检查是对药品生产企业、医疗机构制剂室实施的全方位的日常监督检查。
常规监督检查要求:
(一)县药品监督管理局(含派出机构)对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室,常规监督检查频次每半年至少一次,覆盖率100%。
(二)设区市药品监督管理局对辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室,常规监督检查频次每年至少一次,覆盖率100%。