浙江省药品监督管理局开展全省医疗机构药剂专项检查工作方案
（浙药监市[2002]88号 二00二年十二月二十六日）
根据
国家药监局《关于开展医疗机构药剂专项监督检查工作的通知》要求，特制定全省医疗机构使用药品和配制制剂的监督检查方案：
一、检查范围与覆盖面：
(一)医疗机构：县级以上的医疗机构检查面由各市局根据以往的检查情况自行确定检查覆盖面。县级县以下的综合性医疗机构原则上应全部检查，如确有困难的；县级至乡镇级医疗机构检查覆盖面应不少于50%，乡镇以下的医疗诊所／卫生室的检查覆盖面应不少于70%。对专科特色门诊部／诊所应全部检查。
(二)使用药品：重点检查量大面广的常用药、贵重药、进口药品。
(三)配制制剂：临床在用的制剂均应检查。
二、检查内容与方法：
除国家局规定的检查内容与要求之外，对医疗机构或个体诊所配制和检验记录应进行抽查，并检查配制用的原料、辅料进货渠道和验收是否符合规定。
三、检查要求：
(一)各市局应对本辖区的监督检查进度作具体安排，并辅以各阶段的进度督查工作，以确保在6月底前按时完成检查和上报工作。
(二)对监督检查中发现制剂质量问题认为需抽样检验的，应执行《浙江省药品监督抽查检验管理办法》的相应规定。
(三)对监督检查中发现的违法行为，应立案依法查处。对需追溯的，各市局应积极予以配合协查。
四、总结材料要求：
(一)立案的均应有个案材料，及时结案并上报我局(注明系本次监督检查立案)。
(二)按国家局要求总结本辖区的监督检查工作，同时在上报材料中还应包括以下数据：
1．本辖区的制剂批准文号数、被查的医疗机构的制剂批准文号数、目前临床在用制剂品种数及实际检查数；
2．检查的使用药品品种数、发现不符合规定要求为品种数及其主要质量问题分类。
(三)分析总结监督检查中发现的主要问题，整治的措施及效果，完善监管的建议。
各市局应于7月5日前将医疗机构药剂专项监督检查工作总结报我局市场监督处。
