第八条 开办药品生产企业，药品生产企业新增生产范围、改建或扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。
第九条 药品生产企业或医疗机构制剂室新增生产(配制)范围、改建或扩建生产车间(制剂室)的审批程序，参照本办法的第五条、第六条、第七条、第八条办理。
药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第五条、第七条、第八条办理。
第十条 开办麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当符合国家、省药品监督管理局的有关规定，并按照本办法第五条、第七条和第八条办理。
第十一条 药品生产企业或医疗机构制剂室不得与其他企业或制剂室共用生产(配制)和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按照国家药品监督管理局的有关规定，经所在地设区市药品监督管理局初审后，上报省药品监督管理局审查批准。
第十二条 批准开办药品生产企业或医疗机构制剂室的，须将申请和发证资料抄送申办人所在地设区市、县(市、区)药品监督管理局(分局)各一份备案。
第四章 换发《许可证》
第十三条 《许可证》有效期届满，需要继续生产药品或配制制剂的，持证者应当在《许可证》有效期届满前6个月内，按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局的有关规定，向所在地设区市药品监督管理局申请换发《许可证》。
第十四条 设区市药品监督管理局接到换发《许可证》的申请后，负责对资料进行审查和现场检查，达到换证标准的签署意见上报省药品监督管理局，省药品监督管理局组织有关人员对资料进行复核和现场抽查，合格的换发《许可证》。
换发《许可证》的申请和换证资料，须抄送持证者所在地设区市、县、市(区)药品监督管理局(分局)各一份备案。
第五章 《许可证》年检
第十五条 《许可证》实行年检制度。持有《许可证》者，应按规定接受所在地设区市药品监督管理局的年检。
