一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
三、具有能对所生产药品进行质量管理和检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
四、具有保证药品质量的规章制度；
五、符合国家、省公布的行业发展规划和产业政策。
第六条 开办医疗机构制剂室条件：
一、具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员和相应的技术工人；
二、具有与其制剂配制相适应的房屋设施、检验仪器和具有保证制剂质量的规章制度；
三、制剂室选址要在医疗机构所在的行政区以内，周围环境良好，远离污染源。制剂室相对独立；
四、医疗机构拟配制的制剂品种，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
第七条 申请办理《许可证》程序：
一、开办药品生产企业或医疗机构制剂室，须向省药品监督管理局提出申请并填写《开办药品生产企业申请书》或《开办医疗机构制剂室申请书》,报送有关资料(见附件二或三)。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对申办人提交的有关资料的完整性和真实性进行审查，需补报资料的一次性通知申办人补报。符合要求的将申办人的申请和有关资料上报省药品监督管理局。省药品监督管理局20个工作日内，作出是否同意筹建的决定。
批准筹建的药品生产企业，须报国家药品监督管理局备案。
二、申办人取得批准筹建文件后，应委托有医药工程设计资质的单位，按照《
药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)或《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求进行设计，并且在批准筹建期内完成筹建工作。在筹建过程中，申报的资料内容发生变更时，应报所在设区市药品监督管理局确认后，上报省药品监督管理局审核同意。
三、申办人完成拟办企业或制剂室筹建后，须向省药品监督管理局提交验收申请并附有关资料(见附件二或三)。同时抄送所在地设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在10个工作日内，对所报资料的完整性进行审查。需补充资料的一次性书面通知申办人。符合要求的将申办人申请和有关资料上报省药品监督管理局。省药品监督管理局在20个工作日内按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省医疗制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，发给《许可证》。
