河北省药品监督管理局关于发布《河北省药品生产
许可证和医疗机构制剂许可证管理办法》(试行)的通知
（冀药安[2003]61号）
各市药品监督管理局：
现将《河北省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证管理办法》(试行)予以发布，请遵照执行。
二00三年二月二十日
河北省《药品生产许可证》和
《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为规范《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(以下简称《许可证》)的管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称
《药品管理法》、《实施条例》)和国家药品监督管理局第37号令《药品生产监督管理办法》(试行)等法律、法规、规章的有关规定，结合我省的实际情况，制定本办法。
第二条 在河北省行政管理区域内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室，申请办理《许可证》；《许可证》有效期满重新审核发证；《许可证》年检；药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的应遵守本办法。
第二章 职责
第三条 省药品监督管理局负责全省《许可证》的管理工作。
第四条 设区市药品监督管理局负责辖区内，开办药品生产企业或医疗机构制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检工作。
县、市(区)药品监督管理局(分局)协助设区市药品监督管理局作好辖区内《许可证》的管理工作。
第三章 申请办理《许可证》
第五条 开办药品生产企业的条件：
