徐州市药品监督办公室印发《徐州市药品监督管理
相对人不良行为登记管理办法(试行)》的通知
（徐药监办[2003]62号）
各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。
二00三年五月二十六日
徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)
第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一)未按照GMP规定组织生产的；
(二)生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三)违规生产、销售特殊药品的；
(四)擅自改变许可事项的；
(五)从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六)擅自委托或接受委托生产药品的；
(七)生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八)使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九)违法发布药品广告的；
(十)发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
