《药品生产现场监督检查记录表》一式3份，一份交付给被检查人，另两份分别由广东省药品监督管理局和被检查人所在地市药品监督管理局留存。《药品生产现场监督检查记录表》一般应当现场交付给被检查人；现场交付确有困难的，应当在完成现场监督检查后2个工作日内交付给被检查人。
第二十一条 监督检查中发现被检查人违反药品监督管理法律、行政法规的，药品监督管理部门应当依法予以查处。对可以免予行政处罚的，应当责令其限期改正，并进行跟踪检查。
第二十二条 药品监督管理部门应当对本辖区内的药品生产企业建立完整的的监管档案，主要内容包括：
(一)核(换)发《药品生产许可证》的相关资料；
(二)《药品生产许可证》变更情况、变更依据及年检资料；
(三)有否发生重大药品质量事故情况；
(四)药品GMP认证现场检查(和复查)不合格项目情况和整改情况；
(五)被监督检查记录；
(六)违法、违规记录；
(七)其它相关资料。
第二十三条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应当填妥《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》一式4份，按照
《办法》第
四十二条的规定备案。
第二十四条 《办法》第
四十三条中对“关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化”的规定，适用于以下情形：
(一)所有可能对药品质量产生直接影响的生产设备以及其他生产设施的更换或重大改造的；
(二)药品生产关键工序的岗位操作规程(SOP)或工艺流程发生重大变化的；
(三)其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施与药品GMP认证时发生变化的。
药品生产企业应当报送以下资料：
(一)申请报告，应当具体说明变更的理由；
(二)《药品生产企业关键生产条件变更审批表》一式3份；
(三)变更生产条件的验证报告；
