(三)《〈药品生产许可证〉申请表》一式3份；
(四)批准立项文件；
(五)对照《
药品生产质量管理规范》(下称药品GMP)的自查报告。
市药品监督管理局应当在收到申办人申报资料之日起5个工作日内对申报资料进行初步审查，对资料的真实性进行核查，提出审查意见后报送广东省药品监督管理局。
第十一条 广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意受理的，书面通知申办人并说明具体原因。
广东省药品监督管理局应当自受理之日起25个工作日内进行审查，会同拟办企业所在地市药品监督管理局按
《办法》第
八条规定组织现场验收，验收合格的，发给《药品生产许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并抄送拟办企业所在地市药品监督管理局。
第十二条 拟办企业经现场验收但不合格的，应当在6个月内予以完善并按本细则第十条、第十一条规定的程序申请重新验收。申请重新验收时，应当提交重新验收申请报告(含拟办企业完善进展情况等)及有关证明材料。
拟办企业经重新验收仍不合格的，视为放弃开办药品生产企业的筹建资格，并由广东省药品监督管理局予以注销其筹建资格，但申办人可以按照原程序重新申请筹建。
第十三条 药品生产企业将部分生产车间分立形成独立药品生产企业的，按照
《办法》及本细则新开办药品生产企业的规定办理。
药品生产企业新增生产范围的，参照
《办法》及本细则新开办药品生产企业的规定要求执行。
第十四条 药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间的，应当在组织实施前填写《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》一式3份，向广东省药品监督管理局备案。完成新建、改建、扩建药品生产车间后，应当按照本细则第十条的规定申请验收。验收合格的，由广东省药品监督管理局在该企业《药品生产许可证》(副本)上注明变更情况并给予办理相关变更手续。
