广东省《药品生产监督管理办法(试行)》实施细则
（2003年5月30日）
第一条 根据国家药品监督管理局《
药品生产监督管理办法(试行)》(以下简称
《办法》)，结合本省实际，制定本细则。
第二条 广东省内开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品生产监督检查等药品生产监督管理事项适用
《办法》和本细则的规定。
第三条 广东省药品监督管理局主管全省药品生产监督管理工作；市药品监督管理局负责本辖区内药品生产监督管理工作。
第四条 开办药品生产企业所应当符合的药品行业发展规划和产业政策，按照国家和本省有关鼓励发展以下药品生产的政策执行：
(一)各类新药以及符合国家产业政策的各项科技转化产品；
(二)新型给药系统制剂及新型辅料、中药现代化新产品；
(三)海洋类药物、基因工程类药物、β-内酰胺类(重点为头孢类)抗生素原料药、核酸类原料药；
(四)传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；
(五)放射性药品；
(六)全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品。
第五条 新开办的中药饮片生产企业和医用氧生产企业应当符合《中药饮片GMP补充规定》、《医用氧GMP补充规定》以及《广东省医用氧生产质量管理规范》等的要求。
开办中药饮片生产企业所使用中药材的来源必须符合国家有关规定的要求。
第六条 开办药品生产企业的申办人可以是自然人。
开办药品生产企业的，申办人应当向拟办企业所在地市药品监督管理局提出筹建申请并报送以下资料：
(一)新开办药品生产企业的立项申请报告，内容应当包括申办人的基本情况，拟办企业的基本情况，生产所需基本条件如水源、水质、电力容量等情况，原料、菌毒种、工艺技术来源等情况和是否符合药品行业发展规划和产业政策的情况说明；
(二)前项所涉及情况的有关证明文件(凡证明文件均要求报送复印件供留存，下同)，如申办人的身份证或《营业执照》、政府有关部门颁发的设立外资企业批准书、拟办企业情况的各类证明文件、新药证书或新药研究临床批件、新药技术转让合同书等；
