河北省药品监督管理局关于发布《河北省
药品生产许可证验收标准》(试行)(中药饮片)的通知
现将《河北省药品生产许可证验收标准》(试行)(中药饮片)予于发布，自发布之日起执行。
二OO三年九月九日
河北省药品生产许可证验收标准(试行)(中药饮片)
（河北省药品监督管理局2003年9月）
评判标准：
现场检查时标准中的每一条款根据检查的实际情况分“好、合格、较差、差”四个档次。
好：指文件内容符合要求，并且按文件认真执行。
合格：指文件内容基本符合要求，并能按文件执行，或文件内容符合要求，实际执行情况一般。
较差：指文件内容基本符合要求，实际执行情况差，或文件内容较差，实际执行情况较差，或没有文件规定，实际有一些记录。
差：文件内容与实际差距较大，或没有文件规定。
较差、差属缺陷项目，企业必须在限定期限内改正。企业一个车间一般缺陷项目超过一般条款项目的20%判为不合格。
以上关键条款中出现一条“较差或差”的，该车间判为不合格。
┌────┬───────────────────────────────┬────┬─┐
│ 条 款 │ 检 查 内 容 │ 结果 │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ *1.1.1│企业是否建立药品生产和质量管理机构.明确企业各级管理机构和人员 │ │ │
│ │的职责。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.1.2│是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业│ │ │
│ │知识。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.2.1│主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学│ │ │
│ │历，是否具有中药专业知识，并具有5年以上药品生产和质量管理经验 │ │ │
│ │。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.3.1│生产管理和质量管理的部门负责人是否具有中医药专业大专以上学历，│ │ │
│ │是否具有中药专业知识，并具有5年以上药品生产和质量管理的实践经 │ │ │
│ │验。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ *1.3.2│生产管理和质量管理的部门负责人是否互相兼任。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.4.1│从事药材炮制操作的人员是否具有炮制专业知识，是否具有实际操作技│ │ │
│ │能。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.4.2│从事毒性药材（含按麻醉药品管理的药品）等有特殊要求的生产操作人│ │ │
│ │员，是否具有相关专业知识和技能。并熟知相关的劳动保护要求。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.4.3│中药材、中药饮片验收、检验人员是否具有检验理论知识，相关质量标│ │ │
│ │准和实际操作技能，具有识别药材真伪、优劣的技能。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.4.4│从事仓储保管的人员是否具有相应的储存、保管、养护知识与技能。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 1.5.│从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.1│中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产│ │ │
│ │造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。│ │ │
│ │ │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.2.1│厂房与设施是否按生产工艺流程合理布局。并设置与其生产规模相适应│ │ │
│ │的净制、切制、炮炙等操作间。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.2.2│同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。│ │ │
│ │ │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.3│厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.4.1│厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易清洁、不易滋生霉菌。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.4.2│净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.5.1│生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.5.2│中药材、中药饮片蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.5.3│储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.5.4│储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染│ │ │
│ │的措施。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.6│直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装│ │ │
│ │等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风，除尘等设施，人员、物│ │ │
│ │料进出及生产操作是否参照洁净区管理。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.7.1│净制、切制、炮制等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降│ │ │
│ │温等设施。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.7.2│筛选、切制、粉碎等操作是否安装捕吸尘等设施。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.8│生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环│ │ │
│ │保要求。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.9│仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度│ │ │
│ │、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.10│实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┼─┤
│ 2.12│对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、│ │ │
│ │震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 │ │ │
├────┼───────────────────────────────┼────┴─┤
│ 3.1│是否根据药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺需要，选用能满足工艺│ │
│ │参数要求的设备 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.2.1│与中药材、中药饮片直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消│ │
│ │毒耐腐蚀，不与中药材、中药饮片发生化学变化或吸附中药材、中药饮│ │
│ │片。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.2.2│设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药材、中药饮片或容器造成污染。│ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.3│与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *3.4│毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等由特殊要求的饮片生产，是否符│ │
│ │合国家的有关规定，并使用专用设备及生产线。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.5│水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质│ │
│ │量标准。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.6│生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生│ │
│ │产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.7.1│生产设备是否有明显的状态标志。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.7.2│生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响│ │
│ │产品的质量。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 3.8│生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.1.1│物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.1.2│原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *4.2.1│物料是否符合药用标准、包装材料标准及其它有关标准，不得对药品的│ │
│ │质量产生不良影响。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.2.2│原料、辅料是否规定按批取样、检验。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *4.2.3│进口中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.3.1│中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、│ │
│ │中药饮片是否有详细记录。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.3.2│中药材每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、│ │
│ │来源采收（加工）日期。实施批准文号的中药材必须注明批准文号。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.4│物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.5.1│待验、合格、不合格物料是否严格管理。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *4.5.2│不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规│ │
│ │定及时处理。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.6.1│有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.6.2│挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使│ │
│ │用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.6.3│中药材与中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.7.1│易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *4.7.2│毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材，是否按规│ │
│ │定验收、储存、保管。是否分别设置专库或专柜。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *4.7.3│毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等药材外包装上是否有明显的规│ │
│ │定标志。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.7.4│中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.7.5│包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品│ │
│ │批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文│ │
│ │号。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.8│物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如│ │
│ │有特殊情况是否及时复验。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.9.1│标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.9.2│标签是否由专人保管、领用。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.9.3│标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.9.4│标签是否计数发放，有领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余│ │
│ │数之和是否与领用数相等。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 4.9.5│印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、│ │
│ │使用、销毁是否有记录。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 5.1.1│企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。│ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 5.2.1│是否按生产要求制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清│ │
│ │洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方│ │
│ │法和存放地点。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 5.3.1│生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理│ │
│ │。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 5.4.1│从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与│ │
│ │其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 5.4.2│进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 5.5.1│生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少│ │
│ │体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药│ │
│ │饮片的生产。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 6.1.1│企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验│ │
│ │证项目、制定验证方案，并组织实施。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *6.1.2│生产过程的验证内容是否包括设备验证和工艺验证。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 6.2.1│验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 6.3.1│验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否│ │
│ │包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 6.4.1│生产一定周期后是否进行再验证。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 7.1.1│是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制│ │
│ │度。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 7.1.2│分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档│ │
│ │备查外，是否在工作现场出现。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 7.2│文件的制定是否符合规定。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *8.1.1│是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如│ │
│ │需更改时是否按规定程序执行。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.1.2│生产工艺规程内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和技术参数│ │
│ │，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算│ │
│ │方法，包装规格等要求。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *8.1.3│中药饮片是否按国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范│ │
│ │炮制。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.2│产品物料平衡检查是否有规定，是否按规定进行。物料平衡超出规定限│ │
│ │度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正│ │
│ │常产品处理。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.3.1│是否按炮制规范（工艺规程）编写标准操作规程和批生产记录，批生产│ │
│ │记录的内容是否有规定。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真│ │
│ │实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.3.2│批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误│ │
│ │时，是否按规定更改。批生产记录是否规定按批号归档，是否保存三年│ │
│ │。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *8.4│中药饮片是否以同一批中药药材在同一连续生产周期生产一定数量的相│ │
│ │对均质的中药饮片为一批。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.1│生产前是否确认无上次生产遗留物。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.2│不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行，是否采取│ │
│ │隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.3│每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、│ │
│ │批号、数量等状态标志。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.4│中药材经净选后是否直接接触地面。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.5│含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.6│拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它 │ │
│ │药材。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.7│不同药性的药材是否在一起洗涤，炮制品是否露天干燥。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.8│中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.5.9│中药材的浸润是否做到药透水尽。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *8.6│工艺用水是否不低于饮用水质量标准，是否有检验记录。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.7│中药饮片零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部│ │
│ │批号，并建立合箱记录。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 8.8│中药饮片的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记│ │
│ │录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 9.1.1│质量管理部门是否受企业负责人直接领导。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 9.1.2│质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *9.1.3│是否有与中药饮片生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、标│ │
│ │本、设备。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 9.1.4│质量管理部门是否对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效│ │
│ │监控。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *9.2.1│质量管理文件中是否有中药材、辅料、中间产品、中药饮片、包装材料│ │
│ │标准和检验操作规程。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 9.2.2│质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 9.2.3│质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（│ │
│ │或对照品）、标本、滴定液等管理办法的职责。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *9.2.4│质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *9.2.5│产品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包│ │
│ │括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；│ │
│ │中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *9.2.6│质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ *9.2.7│质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、 │ │
│ │留样，并出具检验报告的职责。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 9.2.8│质量管理部门是否履行制定质量管理和检验人员职责的职责。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 9.3│质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进 │ │
│ │行评估。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 10.1.1│每批饮片是否有销售记录。根据销售记录能追查每批饮片的售出情况，│ │
│ │必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、批号、规格│ │
│ │、数量、收货单位和地址、发货日期等。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 10.1.2│销售记录是否保存三年。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 10.2.1│是否建立饮片退货和收回的书面程序。饮片退货和收回记录内容是否包│ │
│ │括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因│ │
│ │及日期、处理意见。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 10.2.2│因质量原因退货和收回的饮片，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及│ │
│ │其它批号时，是否同时处理。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 11.1│药品生产出现重大质量问题时，及时向当地药品监督管理部门报 │ │
│ │告,是否有规定，是否及时报告。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 11.2│对用户的质量投诉是否有详细记录和调查处理。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 12.1│是否建立定期自检制度，是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对│ │
│ │企业进行全面检查。 │ │
├────┼───────────────────────────────┼──────┤
│ 12.2│自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。 │ │
└────┴───────────────────────────────┴──────┘
