陕西省药品监督管理局关于在加快
实施GMP、GSP认证中加强工作纪律的通知
（陕药监发[2003]51号）
各市(区)药监局、省局有关处室、单位：
今年是省局组织实施GMP、GSP认证的头一年，也是关键的一年，搞好这项工作，对促进我省医药经济健康发展，保障人民用药安全有效具有十分重要的意义。为了保证认证工作的科学性、严肃性、公正性，切实加强依法行政、廉洁从政，确保这项工作顺利进行，通知如下：
一、切实加强领导，全面落实责任
GMP、GSP认证是一项政策性、技术性很强的工作。近几年来，全国药监系统发生的一些案件，有些就是在审评、认证、验收过程中滥用权力、搞权钱交易而发生的腐败行为。因此各级药监局要高度重视，将反腐倡廉工作列入重要日程，与认证工作一起部署，一起落实，一起检查，在制定认证工作规定、程序、方案时要将防止腐败的措施贯穿其中。要向社会公开承诺，坚决做到“认证优良，干部优秀”。各级要层层落实责任，主管局长为第一责任人，负责该项工作的单位负责人为直接责任人。
二、严明纪律要求，强化有效措施
对认证工作实行分段管理，认证机构与管理机构分设。省、市、县药监局有关部门权力划分要明确，认证事项要公开，资料受理采取“一窗式”服务。对认证工作涉及的人员，特别是检查员，要认真进行反腐倡廉教育，牢固树立廉洁是政府第一形象，权力就是责任的意识。严禁利用工作之便擅自进行有偿咨询和中介服务。要加强对检查员的管理和考核，建立检查员信誉档案，完整保存并积累工作人员参与企业活动的记录，以及企业对其的评价和反映，实行“谁检查，谁负责；谁验收，谁负责”的责任追究制。对一年内无正当理由三次不参加认证检查的，取消检查员资格。现场检查时，要把宣读并公布认证现场检查纪律作为认证工作的必经程序，现场检查告一段落，组长要向省局述职述廉，并按有关规定将未能拒收的钱、物申报登记上缴。检查组要轻车简从，按标准食宿，除规定的人员外，严禁市、县药监局和被检查单位人员陪吃、陪住、陪游。
三、加强监督检查，确保工作成效
各市、县局及有关部门要对认证工作进行定期检查，深入企业了解情况，进行跟踪检查、抽查和回访，发现问题及时解决。要充分发挥社会执法监督员和群众监督的作用，扩大对认证工作的监督范围。各级药监局要对依法办事，能坚持原则、公正执法的工作人员给予表扬，对违规操作、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的进行批评通报、取消检查员资格，违纪违法的要给予纪律处分或移送司法机关追究法律责任。
附件：陕西省药品监督管理局药品GMP(GSP)认证现场检查纪律
