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江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知

  《江苏省药监系统工作人员实施药品认证现场检查遵纪情况反馈表》由被查企业负责人在检查结束后3日内签字,并寄交省药监局监察室。
  第十四条 省药品认证中心应在收到批发、零售连锁检查组递交的现场检查报告及相关资料之日的10个工作日内提出审核意见,送交省药监局审批。
  第十五条 省药监局在收到省药品认证中心对药品批发和零售连锁企业审核意见之日起15个工作日内进行审查,作出合格、限期整改或不合格结论。
  第十六条 省辖市药监局应在收到零售检查组递交的现场检查报告及相关资料之日的15个工作日内进行审查,作出合格、限期整改或不合格结论。
  第十七条 对被要求限期整改的药品批发和零售连锁企业或药品零售企业,应在接到通知的3个月内向省药品认证中心或省辖市药监局报送整改报告,提出复查申请。省药品认证中心或省辖市药监局应在收到复查申请的15个工作日内组织复查;对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查,应确定为认证不合格。
  对认证不合格的企业,省药监局或省辖市药监局应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
  第十八条 省药监局对通过认证现场检查的药品批发和零售连锁企业在国家食品药品监督管理局和省药监局网站向社会公示;省辖市药监局对通过现场检查的药品零售企业在本辖区向社会公示。
  在公示的15天内,如未收到投诉、举报等问题,省药监局或省辖市药监局作出认证合格结论;如出现问题的,省药监局或省辖市药监局必须组织核查,并根据核查结果作出认证合格、限期整改或不合格结论。
  第十九条 对认证合格的药品批发和零售连锁企业,省药监局将通过国家食品药品监督管理局和省药监局网站向社会公告;对认证合格后的药品零售企业,省辖市药监局应在本辖区向社会公告。
  第二十条 省药监局向认证合格的药品批发和零售连锁企业颁发《药品经营质量管理规范认证认证证书》。省辖市药监局向认证合格的药品零售企业颁发《药品经营质量管理规范认证认证证书》,并每月向省药监局报送本辖区认证合格企业《GSP认证申请书》及名单。


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