第五条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《
药品经营质量管理规范认证申请书(批发、零售连锁)》(附件1)或《
药品经营质量管理规范认证申请书(零售)》( 以下简称GSP认证申请书)(附件2)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件；
(二)企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3)；企业药品验收、养护人员情况表(附件4)；
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5)；
(六)批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表(附件6)；
(七)企业药品经营质量管理制度目录；
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《GSP认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到真实、准确和规范，不得瞒报、谎报、漏报。
第六条 对批发企业、零售连锁企业和零售企业认证申请的初审(或受理)有下列情况的，可对申请认证企业进行现场核查：
(一) 对申报资料有疑问的。
(二)企业在提出申请前12个月内发生涉及经销假劣药品行为的。
对涉及经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的初审或受理；对存在违规行为的，应中止其初审或受理，并从发生假劣药品给予行政处罚之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品行为，申请或认证时瞒报、谎报、漏报的，一经查实，将中止对其认证申请的受理或认证现场检查，通过认证的应予公布撤销和收回证书，并均在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
第七条 县(区)级或省辖市药监局在收到药品零售企业真实完整的申请资料10个工作日内提出初审或受理意见，省辖市药监局在25个工作日内完成对县(区)级药监局初审合格零售企业的审查，填写《江苏省药品零售企业GSP认证申请受理单》(附件7)(以下简称零售受理单)，并统一编写申请书受理编号，制定现场检查实施方案，报省药品认证中心备案。省辖市药监局在收到药品批发和零售连锁企业真实完整的申请资料10个工作日内提出初审意见，并将初审合格的申请资料一式二份报省药监局。
