江苏省药品监督管理局关于印发江苏省药品
经营质量管理规范认证工作程序的通知
（苏药监市[2003]676号）
各市药品监督管理局、省药品认证管理中心：
为规范全省药品GSP认证工作，保证药品GSP认证工作质量，我局制定了《江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
二00三年十一月六日
附件：
江苏省药品经营质量管理规范认证认证工作程序
根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》和
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本程序。
第一条 江苏省药品监督管理局(以下简称省药监局)负责组织全省药品经营企业药品经营质量管理规范认证认证及监督管理工作。
第二条 江苏省药品认证管理中心(以下简称省药品认证中心)负责药品批发和零售连锁企业GSP认证的技术审查，并组织实施认证现场检查；负责药品零售企业GSP认证检查组成员的选派。
第三条 省药监局委托省辖市药监局负责辖区内药品零售企业GSP认证工作；并受理未设区级药监部门所在地的药品零售企业GSP认证申请；省辖市药监局负责本辖区内药品批发企业和零售连锁企业GSP认证的初审；县(区)级药监局负责本辖区内药品零售企业GSP认证的初审。
第四条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
(一)属于以下情形之一的药品经营单位：
1.具有企业法人资格的药品经营企业；
2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
(三)在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品行为(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同)。
