药品经营企业经营范围:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品;
药品零售企业应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、二类精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核准按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的州、地、市级药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:
1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件,个人简历及身份证明的复印件;
2、执业药师(从业药师)及专业技术人员资格证书、学历复印件、聘书原件、复印件;
3、拟经营药品的范围;
4、营业场所、仓库平面布置图及相关证明;
5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(二)药品监督管理局对申办人提出的申请,应根据下列情况分别做出处理:
1、申请事项不属于本部门职权范围的,不予受理,并发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关药品监督管理部门申请;
2、申请材料能当场更正错误的,应允许申办人当场更正;
3、申请材料不齐或不符合法定形式的,应当场或在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补办的全部内容。预期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4、申请事项属于本部门,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明日期为受理日期。
(三)药品监督管理局自收到申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申请材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面告知申办人。不同意筹建的,应当说明理由。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
1、药品经营许可证申请表;
2、工商行政部门出具的拟办企业核准证明材料;
3、营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明;
4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;