山西省食品药品监督管理局关于全省药监部门
行政审批收费项目保留和取消的通知
各市地药监局，省局各处室：
按照《
行政许可法》规定和省政府办公厅《关于全面实行行政事业性收费公示制度的通知》(晋政发(2004)39号)要求，根据国务院第三批取消和调整的行政审批事项中的涉药项目情况，省局对全系统原有行政审批事项依法进行了清理调整，并对有行政审批收费的收费项目依据、收费名称、收费标准等进行了认真查对，现将保留和取消的行政审批事项收费情况通知如下：
一、国产第一类医疗器械生产企业备案、国产第一类医疗器械经营企业备案、医疗机构研制医疗器械审批等3项行政审批事项，原为省局行政审批事项，属国务院决定第三批取消和调整的行政审批事项，依法予以取消，其行政审批收费相应自然取消。
二、第二、三类医疗器械经营企业许可，原参照《国家计委、财政部关于核定73种工业产品生产许可证收费标准的通知》(计价费(1996)1500号)收取每证2500元。由于该项收费的依据属自行设定的参照标准，不符合《
行政许可法》的规定，从7月1日起停止收取此项费用。
三、其他9项收费(明细见后页)依据明确，依法予以保留。
各单位要严格按照本通知确定的行政审批收费项目及其标准收取费用，并按省政府办公厅《关于全面实行行政事业性收费公示制度的通知》(晋政发(2004)39号)要求，在当地政务大厅或本单位行政审批服务窗口明显位置，对本通知中涉及本单位的行政审批事项及其收费项目、收费标准及其依据进行公示。省局收费项目的公示工作由政策法规处负责。
凡本通知确定之外的其他行政许可事项收费一律停止执行。
行政许可收费项目、收费标准依法律法规发生变动的，省局将及时行文通知。
二00四年六月三十日
附：
行政许可事项收费项目表
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│序号│ 许可事项 │ 许可收费 │ 许可收费依据 │收费单位│
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│ 1 │第二、三类医疗器械 │ 2500元 │国家计委、财政部计价费│ 省局 │
│ │生产企业许可 │ │[1996]1500号 │ │
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│ 2 │境内企业生产第二类 │ 1800元 │财政部、国家计委财综字│ 省局 │
│ │医疗器械产品注册 │ │（2000）15号 │ │
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│ 3 │药品注册审核 │临床研究、人体观察审批费│国家计委、财政部计价格│ 省局 │
│ │ │2000-2500元，生产审批费3│（1995）340号 │ │
│ │ │500-4300元，仿制审批费15│国药监注（2002）422号 │ │
│ │ │00元 │ │ │
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│ 4 │药品补充申请 │新药技术转让审批费1500元│国家计委、财政部计价格│ 省局 │
│ │ │，增加药品新的适应症或者│（1995）340号 │ │
│ │ │功能主治2000-3500元，增 │国药监注（2002）422号 │ │
│ │ │加药品规格按相应类别审批│ │ │
│ │ │费的20%计收，药品再注册 │ │ │
│ │ │登记费每品种50元 │ │ │
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│序号│ 许可事项 │ 许可收费 │ 许可收费依据 │ 收费 │
│ │ │ │ │ 单位 │
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│ 5 │直接接触药品的包装材│ 2500元 │国家计委、财政部计价格│ 省局 │
│ │料和容器注册初审 │ │（1995）340号 │ │
│ │ │ │国药监注（2002）422号 │ │
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│ 6 │境内企业生产第一类医│ 1800元 │财政部、国家计委财综字│ 市局 │
│ │疗器械产品注册 │ │（2000）15号 │ │
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│ 7 │开办药品零售企业许可│许可证工本费每证10元 │国家计委、财政部计价格│ 市局 │
│ │及许可事项变更 │ │（1995）340号 │ │
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│ 8 │开办药品生产企业许可│许可证工本费每证10元 │国家计委、财政部计价格│ 省局 │
│ │及许可事项变更 │ │（1995）340号 │ │
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│ 9 │医疗机构配制制剂许可│许可证工本费每证10元 │国家计委、财政部计价格│ 省局 │
│ │及许可事项变更 │ │（1995）340号 │ │
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