六、组织实施
全省药品经营企业换证工作在省局的统一领导下进行。省局成立换证工作领导组,下设办公室(办公室设在市场监督处),负责对本次换证工作的组织指导,并具体组织实施药品批发企业(含零售连锁企业总部)的换证工作;市(地)药监局负责辖区内药品批发企业(含零售连锁企业总部)换证申报资料的受理和初审工作并具体组织实施辖区内药品零售企业(含药品零售连锁门店)的换证工作;县(市)分局负责辖区内药品零售企业换证资料的受理和初审工作。各市(地)也要成立换证工作领导组,由局领导负责并设立换证工作办公室,明确职责及工作任务,确保换证工作按时保质完成。
各市(地)局应按照《药品经营许可证管理办法》第十九条和第五条的规定以及省局制定的《新开办药品零售企业验收实施标准》的要求,制定《药品零售企业换证工作方案》,并于9月20日之前将你们制定的《药品零售企业换证工作方案》报省局市场监督处审核同意后方可开展换证工作。各市(地)务于今年12月31日前完成换证工作。应于2005年1月15日前将此次换证情况、换证工作总结连同2004年药品经营企业统计报表报省局市场监督处。
七、换证工作监督抽查和工作纪律
省食品药品监督管理局负责对各市地局换证工作进行监督抽查,对抽查不合格的,责令换证部门重新组织审查,并追究审查员及换证部门责任,问题严重的,将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
严格执行公务人员廉洁自律方面的要求,坚决杜绝在换证中利用职务之便在企业“吃、拿、卡、要、报”,继续坚持技术审查和监督检查两条线操作,采取问卷调查、现场抽查和公布举报电话等方式加强对换证组织单位及审查员的监督管理工作。
各市(地)局应及时将本通知要求转发至辖区内有关单位,指导企业进行自查整改;同时于10月份之前,结合《
药品经营许可证管理办法》、GSP要求和换证条件标准,因地制宜地对药品零售企业主要负责人、质量负责人和其他岗位人员进行培训。
此次换发新版《药品经营许可证》工作之后,各市(地)局应严格按照《药品经营许可证管理办法》的要求,加强对《药品经营许可证》的管理。换证工作将作为一项日常监督管理工作,我局不再统一安排。
附件:1、换发《药品经营许可证》(批发)申请书(略)