山西省食品药品监督管理局关于换发
《药品经营许可证》的通知
各市、地药品监督管理局：
为了加强对药品经营企业的监督管理，根据《
药品管理法》和《
药品经营许可证管理办法》的规定，结合我省实际，现就2004年换发新版《药品经营许可证》工作有关事宜通知如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想为指导，坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，通过换发《药品经营许可证》工作，增强药品经营企业的法制意识和质量意识，规范其经营行为，进一步提高全省药品经营企业的药品经营质量管理水平，确保人民用药安全，促进我省医药经济健康发展。
二、换证时间
自2004年9月1日至2004年12月31日。
三、换证范围及申请条件
(一)换证范围：
持有《药品经营许可证》且有效期至2004年12月31日，尚需要继续经营药品的企业。
(二)申请换证条件：
1、申请换证的药品经营企业必须符合以下条件：
(1)2004年8月30日之前的持证企业，其中2002年12月31日之前的持证企业须通过2002年年检；
(2)按规定时限通过或申请GSP认证的企业；
2、下列情况暂缓换证：
(1)未开展经营活动达6个月以上的；
(2)未通过2002年年检审查的；
(3)未经许可擅自变更许可事项，并经警告未在期限内办理变更手续的；
(4)因企业违法经营或不可抗拒原因无法达到经营药品条件的；
(5)企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的。
四、换证程序
(一)申请换证的企业对照《换发验收实施标准》进行自查整改。自查整改合格的，可向当地药品监督管理部门提出换证申请。
(二)药品批发企业的申报资料经企业所在地的市(地)级药品监督管理部门初审合格后，报省局进行审查；药品零售企业的申报资料经县(市)级药品监督管理分局初审合格后，报市(地)局进行审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，需现场验收的应及时安排。
