第七条 行政许可有下列情形之一的，食品药品监管机关在做出行政许可决定之前，应当告知申请人、利害关系人有要求听证的权利：
(一)无数量限制的行政许可事项不予许可的；
(二)有数量限制行政许可事项，超过批准数量不予许可的。
第八条 行政处罚案件调查终结并经主管局长批准后，拟作出下列处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利：
(一)责令停产、停业；
(二)吊销许可证；
(三)对公民处以超过1000元，对法人或者其他组织处以超过3万元罚款的行政处罚。
第九条 采取口头形式告知的，应当将告知情况记入笔录，并由行政许可的申请人、利害关系人和行政处罚的当事人在笔录上签名或者盖章。
采取书面形式告知的，应当填写《听证告知书》，可以直接送达行政许可申请人、利害关系人或行政处罚的当事人，也可以委托当事人所在地的食品药品监督管理部门代为送达，还可以采取邮寄送达的方式送达当事人，无法找到当事人的，由食品药品监督管理部门以公告的方式告知。
第十条 采取口头形式告知的，当事人当场表示要求听证的，以告知的日期为申请听证日期；当事人未当场表示的或采取书面形式告知的，行政许可申请人、利害关系人可在被告知听证权利之日起5日内提出听证书面申请；行政处罚案件可在被告知听证权利之日起3日内提出书面申请。
听证告知书应当载明下列主要事项：
(一)申请人、利害关系人或行政处罚当事人的姓名或名称；
(二)不予许可的理由或当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
(三)告知当事人有要求听证的权利；
(四)告知提出听证要求的期限和听证组织机关。听证告知书必须盖有行政机关的印章。
自当事人签收之日起3日内，或者药品监督管理部门以挂号信寄出之日起15日内，或者自公告之日起15日内，当事人不要求举行听证的，视为放弃听证权利。
第十一条 当事人要求听证的，药品监督管理部门应当受理，并在收到听证申请3个工作日内将案卷材料及听证申请送交药品监督管理部门法制机构，并由其组织听证。
