第十六条 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏设备。营业场所应有保持陈列药品储存条件的设施设备。
第十七条 在县城以上城市开办药品零售企业,应采用计算机管理。
第十八条 企业可根据经营情况设置药品仓库,所设仓库须符合《
药品经营质量管理规范》要求,应与营业场所同在一处。以下情形可不设仓库:1、零售连锁企业所属的药品零售门店;2、具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充的药品零售企业。
第十九条 经营中药饮片的药品零售企业,应设置与经营品种相适应的中药标本室(柜)。且饮片格斗前应标示正名正字。应配置调配处方和临方炮制的设备,及依法经过资格认定的中药或中医专业人员。
第二十条 企业应配备必要的验收养护设备,仓库及营业场所应配备药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第四章 制度与管理
第二十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度及工作程序:
(一)有关业务和管理岗位的质量责任;
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
(三)首营企业和首营品种审核的规定;
(四)药品销售及处方管理的规定;
(五)拆零药品的管理规定;
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
(七)有关不合格药品管理方面的规定;
(八)药品质量信息的管理;
(九)药品不良反应和其它质量事故报告的规定;
(十)卫生和人员健康状况的管理;
(十一)服务质量的管理规定;
(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
第二十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第二十三条 企业应建立药品质量管理记录(表式):
(1)药品购进记录;