3、申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备,提出验收申请,提交材料。
4、验收申请材料齐全,15个工作日内进行现场验收,符合条件的予以变更《药品经营许可证》;并在10个工作日内发给《药品经营许可证》;不符合条件的,书面通知申请人进行整改,再经验收符合条件的予以变更《药品经营许可证》。
变更登记事项程序:
(一)申请
企业应当在登记事项变更之后30日内到省局办理变更登记,并提交以下材料:
1、《药品经营许可证》变更申请表。
2、工商行政管理部门同意公司(或分公司)变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。
3、公司章程草案和股东会决议。
4、《药品经营许可证》正副本原件和复印件。
5、企业所在市或县级食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明。
(二)办理
省局自收到申请15日内办结变更,并在《药品经营许可证》副本中予以变更登记。
四、《药品经营许可证》换发程序
(一)企业向山西省食品药品监督管理局提出换证申请,并提交以下材料:
1、换发《药品经营许可证》(批发)申请书,非法人企业应由上级法人单位签署意见并加盖法人单位公章;
2、对照换证标准的自查报告;
3、《药品经营许可证》原件及复印件;
4、《营业执照》原件及复印件;
5、企业经营质量管理制度目录;
6、按规定必须配备的专业技术人员名单及资格证明复印件;
7、具有独立的计算机管理信息系统使用情况说明;
8、营业场所、仓库用房屋租赁合同或房产证复印件;
9、按比例规范绘制的营业场所、仓库的位置图及平面图两份。
上述材料用A4纸,加盖企业公章,一式两份,附目录并按顺序装订。
(二)省食品药品监督管理局对申请人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
2、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
3、申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。