(5)企业所在市或县食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。
(6)法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。
(7)法定代表人、负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定情形的申明。
(8)公司章程草案和股东会决议。
(9)与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的药学技术人员的职称证书(复印件)、简历。
(10)与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的符合《
药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
(11)变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
变更法定代表人、负责人和质量负责人的，只需提供(1)至(8)项材料；变更经营地址、仓库地址(含增减仓库面积)需提供(1)至(5)以及(8)至(11)项材料；变更经营范围的需提供(1)至(5)、(8)、(9)(10)项材料。
2、变更申请应当在原许可事项发生变更30日之前提出。
3、资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》，15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》(附件8)。
4、资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》；15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。
5、资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理，并在15个工作日内发给《药品经营许可证变更核准通知书》。
(二)验收与核准
1、变更法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收。
2、变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；
