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山西省食品药品监督管理局关于公布《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知

  (4)公司章程草案和股东会决议。
  (5)筹建企业组织机构情况。
  (6)注册地址、仓库地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。
  (7)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
  (8)质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明。
  (9)筹建企业质量管理文件(包括制度、操作规程)及仓储设施、设备目录。
  (10)药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统装置和设备的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
  (11)专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。
  2.验收材料齐全、符合要求的,省局在30个工作日内按国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》(国食药监[2004]76号)组织验收,经验收符合条件的在省局政务网站上向社会公示,公示时间10个工作日,没有投诉举报等问题,作出同意核发《药品经营许可证》的决定,有投诉举报等问题的,在核查后作出相应决定。
  3.不符合条件的作出不同意核发《药品经营许可证》的决定,并书面通知申请人。
  4.自同意核发《药品经营许可证》的决定之日起,10个工作日内发给《药品经营许可证》,并在局政务网站上公告。申请人到受理大厅领取《药品经营许可证》。
  三、《药品经营许可证》事项变更程序
  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
  许可事项变更:
  (一)申请与受理
  1、向省食品药品监督管理局提出申请,并提交变更申请表及相关材料。
  (1)《药品经营许可证》变更申请表(附件7)。
  (2)公司法定代表人签署的变更申请书。
  (3)依照《公司法》作出的变更决议或者决定。
  (4)《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。


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