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山西省食品药品监督管理局关于公布《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知

  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
  (五)仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
  (六)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。
  具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
  (七)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境:
  1、仓库中应有通风、温湿度调节装置和符合消防安全的设施、设备。
  2、企业药品经营场所与仓库应设在同一地址。且经营面积不少于100m2,仓储面积不少于500m2。
  3、同一地址只能设一个药品批发企业,企业不得设在居民楼(院)内,由城市规划部门批准的底商用房除外。
  (八)具有与经营药品相适应的质量管理机构。
  1、企业应设置专门的质量管理机构,机构应下设质量管理组、质量验收组。
  2、企业质量管理机构应行使药品质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等特殊管理的药品另有规定的,从其规定。
  二、《药品经营许可证》申办程序
  (一)申请和受理
  1.申请人向山西省食品药品监督管理局提出筹建申请,提交申请表和相关材料,并按要求提交筹建情况软盘。也可通过邮寄方式提交申请表和以下材料。
  (1)药品批发企业筹建申请书(附件1)。
  (2)可行性研究报告(包括项目的背景、依据、投资的条件、经济环境、市场调查、拟建项目的规模和发展规划分析、经济效益分析、社会效益分析、研究结论等)


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