山西省食品药品监督管理局关于公布
《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知
各市药品监督管理局：
《〈药品经营许可证〉(批发)管理工作程序》经2004年9月14日局务会讨论通过，现予以公布，自公布之日起执行。
二00四年十月十四日
《药品经营许可证》(批发)管理工作程序
为规范对《药品经营许可证》(批发)的管理工作，根据《
行政许可法》、《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》、《
药品经营许可证管理办法》等，制定我省《药品经营许可证》(批发)管理工作程序。
一、《药品经营许可证》申办条件
(一)有保证所经营药品质量的规章制度。
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定的情形。
1、企业法定代表人或负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
2、企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
(三)具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师和药学技术人员。
1、企业质量管理机构负责人须是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量工作经验。
2、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上专业技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
3、企业从事药品验收、养护、保管、计量和销售的工作人员应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且从事药品验收、养护和保管的人员每岗不得少于2人。
