(三)建立信息系统,完善软硬件条件
及时、全面、准确发布药品安全信用信息,需要适时汇集、更新、查询和储存大量数据。必须以数据平台和网络技术为支撑,建立科学、统一和便于操作的计算机管理信息系统。
1.抓紧适用软件的开发。按照统一开发,网络运行,确保能够涵盖所有药品研制、生产、经营单位的原则,管理软件既要满足《暂行规定》的要求,又要考虑到地方政府社会信用体系建设的需要,尽可能地与现在使用的各项许可证管理系统接轨,全面整合现有的信息资源。
2.建立相应的数据库。数据库要包括企业的基础信息、许可证管理信息,日常监督管理动态信息等数据,要有相应的容量,并考虑有进一步扩展的可能。同时数据库要为各级食品药品监督管理部门汇总数据提供接口。
3.添置专用的服务器。为承担药品安全信用分类管理的任务,省局在现有基础上添置专用服务器,各市局也要及时配置相应的服务器及其他设备。
4.数据的录入和归集。各单位要指定专人负责数据的建立、维护和更新,以确保信用信息数据库的正常有效运行,信用信息汇总后形成各药品研制、生产、经营单位的药品安全信用档案,最终归入数据库中的一企一档。
四、实施步骤
第一阶段为动员部署阶段,2004年底已开始。省局在全省食品药品监督管理工作会议上进行了部署,各级食品药品监督管理部门着手组建药品安全信用分类管理工作领导机构,制定详细的工作方案,开展各种形式的宣传活动,广泛宣传药品安全信用分类管理的重要意义和主要内容。
第二阶段为起步阶段,时间2005年3月至2005年10月底。各级食品药品监督管理局按要求汇总良好信息和严重失信信息至省局,省局按照条件和程序审定后在“诚信江苏”网站发布;组织开发药品安全信用分类管理软件;组织起草各项制度及规范。在年底前实现在10个厅局公共信息平台的互联共享。
第三阶段为全面推进阶段,时间2005年11月至2006年上半年,在取得经验的基础上逐步推广,组织必要的学习和交流。阶段性总结药品安全信用分类管理工作,向国家局汇报面上情况,提出今后长效管理的计划。
为把药品安全信用分类管理工作引向深入,我局决定在全省医药行业开展“重质量、讲诚信”活动,并着手制定 “重质量、讲诚信”标准。当选为“重质量、讲诚信”的医药单位,我们将在“诚信江苏”信用公告栏目中推出,并享受我局给予的相应激励政策,包括在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批手续;除专项检查和有因检查之外,适当减少或者免除日常监督检查等。有关开展“重质量、讲诚信”活动的办法另行制定下发。
第四阶段为巩固提高阶段,时间至2007年底。巩固前阶段工作成果,改进存在的问题,向社会公示评价结果。