信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。以是否受到食品药品监督管理部门的行政处罚或司法部门的刑事处罚为主要标准,以违法行为情节的轻重和主观过错的大小为辅助标准进行认定。
守信等级:正常运营,近12个月无违法违规记录;
警示等级:有一般失信信息1~2项记录;
失信等级:有一般失信信息3~6项记录;
严重失信等级:有严重失信信息的记录。
(五)信用等级的认定及发布
信用等级认定采用动态方式,即录入信息后20个工作日内依照评定条件和程序认定相关等级,并按照省政府有关规定在相应范围发布良好信息和严重失信信息。
在省、市局网站的发布:药品零售企业、医疗器械经营企业信用等级由企业所在地的市局根据信息归集情况予以认定,并在本局网站发布。药品、医疗器械生产企业、药品批发企业信用等级由企业所在地的市局根据信息归集情况提出意见报省局,省局审查后在本局网站予以发布;执业药师的信用信息由省局直接认定和发布。
在省政府网站的发布:符合省政府《江苏省公共信用信息归集和使用暂行办法》(见附件3)第八条、第十条、第十一条规定的良好信息或严重失信信息,由企业所在地的市局提出初步意见并说明理由,报省局审查同意后报送省政府“诚信江苏”网站发布。
三、工作要求
(一)加强组织领导,建立工作机构
药品安全信用分类管理是一项带有全局意义的工作。各级食品药品监督管理部门要引起高度重视,把本地区药品安全信用分类管理工作作为十分重要的工作内容摆上日程,积极探索,努力实践。
为加强对全省药品安全信用分类管理工作的领导,省局成立药品安全信用分类管理工作领导小组及办公室。领导小组由叶耀宇副局长任组长,局办公室、政策法规处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品稽查处、人事教育处、省药品检验所、省医疗器械检验所、省药品认证管理中心的主要负责人任小组成员。各级食品药品监督管理局也要尽快成立药品安全信用分类管理工作的领导和工作机构,负责领导本地区的药品安全信用分类管理工作,协调解决工作中的重大问题。
(二)严格工作制度,规范工作流程
实施药品安全信用分类管理是一项系统工程,必须按照公平、公开、公正的原则,实行制度化、规范化操作。省局将组织制定药品安全信用信息的采集制度、评价制度、发布制度以及岗位责任制度等相关工作规范,确保信用信息的完整性、公正性、权威性、唯一性。对工作失责、记录虚假信息、隐匿信息的,要追究具体责任人和主管领导的责任。