1.正常运营的药品、医疗器械生产企业,最近12个月经国家或省级监督抽查2次以上,合格率达100%的有关信息;
2.本地区或本行业中优势企业的有关信息;
3.获得国家局及其下属事业单位颁发的荣誉证书的信息;
4.获得我局“重质量、讲诚信”称号的信息;
5.药品研发单位最近12个月内取得二类以上新药证书2个以上的有关信息。
一般失信信息包括:
1.因违法违规受到食品药品监督管理部门警告和责令改正处罚的;
2.违法违规行为符合《
药品管理法实施条例》第
八十一条规定并按照该条给予处罚的;
3.因违法违规行为,受到食品药品监督管理部门上述2项以外的处罚,但确属没有主观故意的;
4.执业药师个人因违反诚实信用原则受到食品药品监督管理部门惩戒的;
5.执业药师个人因违反诚实信用原则而承担的与执业行为相关的民事赔偿的;
6.食品药品监督管理部门认为应当通报的其他一般违法行为。
严重失信信息包括:
1.被撤销批准证明文件;依法责令停产停业;暂扣、吊销药品、医疗器械生产、经营许可证;暂扣营业执照的;
2.连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;
3.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;
4.制售假劣药品、不合格医疗器械,有主观故意或后果严重或情节恶劣的;
5.因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规,构成犯罪的。
(二)信用信息归集和更新
药品安全信用信息以每个药品研制、生产、经营单位为基本单元,遵循属地管理原则,归集基本信息和动态信用信息。
市局于每月9日前分别向省局相关处室报送符合系统要求的本地数据信息,并对其真实性、准确性负责;省局各业务处室于每月14日前向本局信息中心报送汇总后的数据信息,省局信息中心负责信息的二次查对、整理、更新和标识,并于每月18日前向省政府报送数据信息,并按规定上报国家局或向社会公示。
(三)信用信息记录期限
基本信息的记录期限至企业终止或者执业药师资格丧失为止;其他信息的记录期限自产生之日起满12个月止。
以上信息记录期限届满后,系统解除记录并转为永久保存信息。
(四)信用等级的划分