（一）至少两个以上独立的冷库（柜），其中一个冷库的容积不低于100立方米；并具有储存温度在-20℃以下的低温冷库（柜）；
（二）用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备
（三）冷库（柜）、冷藏车、冷冻、冷藏设备应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置；
（四）冷库（柜）应安装双路供电线路或有备用的发电机组；
第八条 用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：
冷库（柜）、冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2—8℃；低温冷库（柜）的温度为-20℃以下，经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书。
第九条 疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
第十条 冷库内应划分待验区、合格品区、发货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。
第十一条 疫苗的收货验收场所符合疫苗的储存要求。
第十二条 冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。
第三章 制度与管理
第十三条 疫苗批发企业必须认真执行《
药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包含以下内容的相关质量管理制度和工作程序。
（一）疫苗质量管理人员职责；
（二）疫苗购进管理；
（三）疫苗验收管理；
（四）疫苗储存、养护检查和出库复核管理；
（五）进口疫苗管理；
（六）疫苗有效期管理；
（七）不合格疫苗管理；
（八）疫苗销售管理；
（九）疫苗运输管理；
（十）疫苗储存、运输设施设备管理；
（十一）有预防接种异常反应的报告和管理。
第十四条 企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录（表式），记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。内容包括：
