山西省食品药品监督管理局关于印发
《山西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)》的通知
各市食品药品监督管理局：
为了认真贯彻执行《
疫苗流通和预防接种管理条例》，保证疫苗在流通环节的质量，根据国家食品药品监督管理局关于印发《
疫苗经营监督管理意见》的通知（国食药监市[2005]278号）精神，我局制定了《山西省疫苗经营企业验收实施标准》（试行），现印发给你们，望认真贯彻执行。
二00五年十二月十二日
山西省疫苗经营企业验收实施标准(试行)
第一章 人员资格条件与职责
第一条 申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的药品批发法人企业。
第二条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关疫苗管理的法律、法规、规章和所经营疫苗的知识，无严重违反药品管理法律、法规的记录。
第三条 企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第四条 企业须有2名以上专业技术人员专职从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，并应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
第五条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。
第六条 企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗的工作。
第二章 设施与设备
第七条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：
