注:填写空间不够,可另加附页。
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│ 制剂品种名称 │ 剂型 │ 规格 │ 批准文号 │ 执行标准 │
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│ │ │ │ │ │
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注:填写空间不够,可另加附页
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│设区的市级(│ │
│食品)药品监│ │
│督管理部门推│ │
│荐意见 │ 负责人: 经办人: │
│ │ 年 月 日 │
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│省、自治区、│医疗机构名称: │
│直辖市(食品│注册地址: │
│)药品监督管│ │
│理局审核意见│新核发的《医疗机构制剂许可证》证号: │
│ │ │
│ │ │
│ │法定代表人: 制剂室负责人: │
│ │医疗机构类别: │
│ │配制地址: │
│ │ │
│ │ │
│ │配制范围: │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │审批结论: │
│ │ │
│ │ │
│ │审批人: 审核人: 经办人: │
│ │ │
│ │年 月 日 │
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附件2:
《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码
一、编号方法
省汉字简称十 年号 十 四位数字顺序号十 大写字母。
大写字母为医疗机构类别代码,按H、Z、Q顺序填写。
二、代码释义
H:化学药
Z:中成药
Q:其他
例如:*20050001H
*20050002HZ
附件3:
《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则
《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型:
大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。
外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。如:酊剂(外用),酊剂(含外用)。