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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)的通知

  注:填写空间不够,可另加附页。

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│ 制剂品种名称 │ 剂型 │ 规格 │  批准文号  │  执行标准  │
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  注:填写空间不够,可另加附页

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│设区的市级(│                       │
│食品)药品监│                       │
│督管理部门推│                       │
│荐意见   │  负责人:           经办人:  │
│      │         年 月 日         │
├──────┼───────────────────────┤
│省、自治区、│医疗机构名称:                │
│直辖市(食品│注册地址:                  │
│)药品监督管│                       │
│理局审核意见│新核发的《医疗机构制剂许可证》证号:     │
│      │                       │
│      │                       │
│      │法定代表人:       制剂室负责人:   │
│      │医疗机构类别:                │
│      │配制地址:                  │
│      │                       │
│      │                       │
│      │配制范围:                  │
│      │                       │
│      │                       │
│      │                       │
│      │审批结论:                  │
│      │                       │
│      │                       │
│      │审批人:      审核人:   经办人:   │
│      │                       │
│      │年 月 日                  │
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  附件2:

《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码

  一、编号方法
  省汉字简称十 年号 十 四位数字顺序号十 大写字母。
  大写字母为医疗机构类别代码,按H、Z、Q顺序填写。
  二、代码释义
  H:化学药
  Z:中成药
  Q:其他
  例如:*20050001H
     *20050002HZ

  附件3:

《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则



  《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型:
  大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸)、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。
  外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。如:酊剂(外用),酊剂(含外用)。


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