（四）经批准委托配制的制剂还应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或GMP认证证书复印件；
（五）拟调出制剂的制剂批准证明文件复印件；
（六）制剂调剂双方签署的合同；
（七）拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；
（八）拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；
（九）调出方出具的拟调出制剂的自检报告；
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第三十三条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对申请进行审查，并做出是否批准的决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向申请方发放《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，书面通知申请方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十四条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或使用不当造成的不良后果承担责任。
第三十五条 医疗机构因临床抢救急需调剂使用制剂的，可先行调剂使用，使用后5个工作日内按照本实施细则第三十一条规定补办申请。
第三十六条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第六章 监督检查
第三十七条 本实施细则规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行GPP的情况、换发《医疗机构制剂许可证》的现场检查以及日常的监督检查。
第三十八条 市药品监督局和各药监分局组织监督检查时，应当制订检查方案，按照标准实施检查，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第三十九条 监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
（一）实施GPP自查情况；
（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
（六）需要审查的其他材料。
第四十条 监督检查完成后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十一条 医疗机构配制制剂发生重大质量事故，可能或造成人身伤害的，必须立即报市药品监督局、注册地药监分局和有关部门，市药品监督局在24小时内上报国家食品药品监督管理局。
第四十二条 市药品监督局和各药监分局实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十三条 医疗机构未经批准不得以任何形式、方式配制使用制剂。
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制使用制剂的活动，有权向市药品监督局或者医疗机构所在地药监分局举报，药品监督管理部门应当及时对举报进行核实、处理。
第四十四条 有《
中华人民共和国行政许可法》（以下简称
《行政许可法》）第
七十条情形之一的，市药品监督局依法注销《医疗机构制剂许可证》。
市药品监督局注销《医疗机构制剂许可证》的，自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
