（二）委托方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（三）符合本实施细则第二十一条的医疗机构，提供《医疗机构制剂许可证》和制剂批准证明文件复印件；
（四）符合本实施细则第二十二条、第二十三条的医疗机构，提供制剂批准证明文件复印件；
（五）受托方的《医疗机构制剂许可证》（通过GPP达标的医疗机构制剂室）或《药品生产许可证》及相应的GMP证书复印件；
（六）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
（七）符合本实施细则第二十一条的医疗机构，提供委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
（八）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（九）委托配制合同；
（十）委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况；
（十一）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十二）凡申请单位申报材料时（包括委托配制合同的签字），申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
（十三）按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第二十五条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照规定的条件对申请进行审查，并做出是否批准的决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定做出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 《医疗机构制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
委托配制合同终止的，《医疗机构制剂委托配制批件》自动废止。
第二十七条 《医疗机构制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前按照本实施细则第二十四条的要求办理委托配制的续展手续，并提供以下补充材料：
（一）前次批准的《医疗机构制剂委托配制批件》；
（二）前次委托配制期间委托配制及制剂质量情况的总结；
（三）与前次《医疗机构制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第二十八条 市药品监督局应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本实施细则第二十四条的规定办理。
第二十九条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位配制地址。
委托方取得《医疗机构制剂委托配制批件》后，委托配制的前三批制剂应当报送市或中心药品检验所检验，经检验合格方可使用。
第三十条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当按照GMP或者GPP进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第五章 调剂使用
第三十一条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，必须经市药品监督局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定执行。
第三十二条 医疗机构申请制剂调剂使用的，应当由使用单位向市药品监督局提出申请（见附件5），说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关材料。
医疗机构申请制剂调剂使用应当提供以下材料：
（一）医疗机构制剂调剂使用申请表（见附件6）；
（二）制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（三）调出方《医疗机构制剂许可证》复印件；
