（四）《医疗机构制剂许可证》副本的原件及正、副本复印件；
（五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（六）凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
（七）按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第十四条 《医疗机构制剂许可证》变更后，市药品监督局在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第十五条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向市药品监督局申请换发《医疗机构制剂许可证》。
市药品监督局结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本实施细则关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第十六条 医疗机构终止配制制剂或者关闭制剂室的，应当向市药品监督局提交书面申请（法定代表人签字并加盖医疗机构印章），市药品监督局根据申请缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条 遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在《首都医药》杂志上登载遗失声明并同时向市药品监督局申请补发，遗失声明登载满1个月后，市药品监督局在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第十八条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报市药品监督局备案同时抄报注册地药监分局。
第十九条 医疗机构制剂室的关键配制设施等配制条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报市药品监督局备案，同时抄报注册地药监分局，市药品监督局根据需要进行现场检查。
第二十条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章 “医院”类别医疗机构制剂委托配制的管理
第二十一条 经市药品监督局批准，持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，其中药制剂可以委托北京市内取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉（以下简称GPP）达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或者取得《
药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者GMP认证证书所载明的范围一致。
第二十二条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，其取得制剂批准文号的中药制剂，按照本实施细则第二十一条的规定进行委托配制。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，申请中药制剂批准文号，应当在提交申报材料的同时一并提交委托配制制剂的申请。
第二十三条 属二级（含二级）以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供应时，经市药品监督局批准，可按照本实施细则第二十一条规定申请一次性委托配制。
第二十四条 申请委托配制制剂，委托方应当向市药品监督局提供以下申请材料：
（一）委托配制申请（见附件5）；
