（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
市药品监督局受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第七条 市药品监督局自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，并作出是否许可的决定。予以许可的，自许可决定做出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；不予许可的，作出不予许可的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
市药品监督局应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
第八条 医疗机构设立的制剂室不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章 《医疗机构制剂许可证》的管理
第九条 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十条 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由市药品监督局核准的许可事项为：配制地址、配制范围、有效期限、制剂室负责人。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。
第十一条 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十二条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向市药品监督局申请变更登记。市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当提供以下材料：
（一）《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份（见附件4）；
（二）配制地址的变更，还应当提供人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等相关材料；
（三）配制范围的变更，还应当提供相应人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等有关材料；
（四）负责人的变更，还应当提供负责人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定；
（五）《医疗机构制剂许可证》副本原件及正、副本复印件；
（六）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（七）凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
（八）按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第十三条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向市药品监督局申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，市药品监督局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构变更登记事项的，应当提供以下材料：
（一）《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》2份
（二）名称、注册地址、医疗机构类别的变更，还应当提供卫生主管部门出具的名称变更证明或变更后《医疗机构执业许可证》副本的复印件；
（三）法定代表人的变更，还应当提供法定代表人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免决定；
