北京市药品监督管理局关于印发《北京市
医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)的通知
（京药监安[2005]145号）
各分局：
《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》（试行）已经北京市药品监督管理局第十七次局务会审议通过，现印发给你们，请转发各有关医疗机构遵照执行。
特此通知。
二00五年十一月二十九日
《北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则》(试行)
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》（以下简称
《药品管理法》）、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称
《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，结合北京市医疗机构配制制剂的实际情况制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于北京市医疗机构制剂的配制、调剂及其监督管理。
第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责北京市医疗机构设立制剂室的许可，制剂委托配制、调剂使用的审批和制剂配制的监督管理工作。
北京市药品监督管理局各分局（以下简称各药监分局）负责本辖区内医疗机构制剂配制的日常监督管理工作，并接受市药品监督局委托对医疗机构制剂室实施现场检查工作。
第二章 医疗机构设立制剂室的许可
第五条 医疗机构配制制剂应设立制剂室，具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
医疗机构的药剂科主管制剂室工作。
医疗机构设立制剂室，应当经北京市卫生局审核同意后，向市药品监督局提出申请，并提供以下材料：
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》2份并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（四）北京市卫生局的审核同意意见；
（五）拟设立制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上（含中级）职称、3年以上实践工作经验的人员担任，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
（六）拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；
（七）、拟配制制剂品种、规格；质量标准（或草案）；
（八）主要配制设备、检测仪器目录；
（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
（十）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十一）凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》2份；
（十二）按申请材料顺序制作目录。
申请材料应当完整、清晰，签字并在指定的位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印；按照申请材料目录顺序装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。
第六条 市药品监督局收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
