⑵企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、布局、产品配方、生产工艺、生产设备、卫生设施等与原核准内容一致的承诺书;
⑶产品目录;
⑷从业人员健康检查与卫生培训证明;
⑸生产环境卫生检测报告;
⑹食品卫生检验机构出具的一年内的产品卫生检测报告;
⑺水质卫生检测报告;
⑻原卫生许可证复印件;
⑼法律、法规、规章、标准规定需提供的其它材料。
4、申请卫生许可事项变更的按如下规定执行:
⑴《海南省卫生许可申报审批表》(申请变更)。
⑵要求变更企业名称、法定代表人的,需要提供变更前后的工商营业执照及原卫生许可证复印件。
⑶要求变更产品种类的,需要提供生产工艺流程图、主要生产设备、产品卫生许可批件、产品卫生检验报告及原卫生许可证等;涉及到场所变化(法律、法规规定需重新办理的按有关规定)的,需提供生产场所平面布局图、建设项目设计卫生审查认可书、建设项目竣工卫生验收认可书等。
⑷要求变更生产地址的,需重新申请办理卫生许可证。
四、工作程序
1、所有申报资料一式两份,按顺序排列,使用A4纸,文字以宋体小四号字打印,并逐项加盖申请单位公章。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请单位当场更正。
3、申请资料不齐全或不符合法定形式的应当当场或五个工作日内一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即视为受理。
4、部门自受理之日起二十个工作日内作出许可或不予许可的审查决定,二十个工作日内不能作出决定的,经批准可以延长十个工作日,但需将理由告知申请企业,法律、法规另有规定的按照其规定执行,依法需要检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间不计算在规定的期限内。
五、受理与发证地点
地址:海口市海府路44号海南省卫生监督所
卫生监督综合科(质量控制科)(三楼)电话:(0898)65306226
网上查询:http://www.hncdc.cn/(海南省疾病预防控制中心网站)
消毒产品生产企业卫生许可证申办程序
一、办理依据
《
中华人民共和国行政许可法》、《
中华人民共和国传染病防治法》、《
中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《
消毒管理办法》、《消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》、《消毒产品分类目录》等。
二、受理范围
1、本省从事消毒剂、消毒器械、卫生用品(以下简称消毒产品)生产的企业,消毒产品可受理的种类为以下所列目录;
2、受理消毒剂目录
①用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂;
②用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限于医疗卫生机构诊疗用);
③用于餐饮具消毒的消毒剂;
④用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂;
⑤用于水消毒的消毒剂;
⑥用于环境消毒的消毒剂;
⑦用于物体表面消毒的消毒剂;
⑧用于空气消毒的消毒剂;
⑨用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂。
3、受理消毒器械产品目录
①用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械;
②用于医疗器械、用品消毒的消毒器械;
③用于餐饮具消毒的消毒器械;
④用于空气消毒的消毒器械;
⑤用于水消毒的消毒器械;
⑥用于物体表面消毒的消毒器械。
4、受理卫生用品目录:
①妇女经期卫生用品:卫生巾(纸、带)、卫生护垫、卫生栓(内置棉条);
②尿布等排泄物卫生用品:尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫;
③皮肤、粘膜卫生用品:湿巾(纸)、卫生湿巾(纸)、抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类);
④隐形眼镜护理用品:隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂;
⑤其他的一次性卫生用品:纸巾(纸)、卫生棉(棒、签、球)、化妆棉(纸、巾)、手(指)套、纸质餐饮具。
三、提供资料
1、新开业的生产企业,生产企业另设分厂、在厂区外另设车间或将部分生产车间分立形成独立生产企业的,申办《生产企业卫生许可证》需提交以下资料:
⑴《海南省卫生许可申报审批表》(首次申请);
⑵建设项目设计卫生审查认可书;
⑶建设项目竣工卫生验收认可书;
⑷产品目录;
⑸厂区总平面图、车间布局平面图;
⑹生产工艺流程图;
⑺生产设备清单;
⑻卫生设施清单;
⑼水质卫生检验报告;
⑽从业人员健康检查与卫生培训证明(消毒卫生知识及有关卫生标准的培训);
⑾卫生质量控制体系相关材料(包括原材料管理制度、自检证明、卫生管理人员名单等);
⑿法律、法规、规章、标准规定需提供的其它材料。
2、消毒产品生产企业卫生许可证有效期四年,每年复核一次,复核时间以卫生许可证发放时间为准,提前三十日申报,并提交以下资料:
⑴《海南省卫生许可申报审批表》(申请复核);
⑵企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、布局、产品配方、生产工艺、生产设备、卫生设施等与原核准内容一致的承诺书;
⑶产品目录;
⑷卫生检测机构出具的一年内的产品检测报告;
⑸水质卫生检验报告;
⑹从业人员健康检查与卫生培训证明(消毒卫生知识及有关卫生标准的培训);
⑺原卫生许可证原件(正、副本);
⑻法律、法规、规章、标准规定需提供的其它材料。
3、生产企业需要延续取得卫生许可的,应在卫生许可证有效期届满前三个月向作出卫生许可决定的省级卫生行政部门提出申请,并提交以下申请资料:
⑴《海南省卫生许可申报审批表》(申请延续);
⑵企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、布局、产品配方、生产工艺、生产设备、卫生设施等与原核准内容一致的承诺书;
⑶产品目录;