湖北省食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产监督检查与调研的通知
（鄂食药监函[2005]238号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为了进一步加强医疗器械生产监督管理，落实年初全省医疗器械监管工作会议部署的各项工作，省局将于今年9月组织开展医疗器械生产监督检查与调研活动。现将有关事项通知如下：
一、检查与调研内容：
1、根据省局2005年医疗器械生产监督检查计划（鄂食药监函[2004]416号），对各市、州、直管市局医疗器械生产日常监管工作进行检查；对重点企业及重点产品进行抽查（重点企业及重点品种见附件）。
2、各地医疗器械生产企业许可证换发工作的进展情况（鄂食药监函[2005]94号）。
3、贯彻执行国家食品药品监督管理局《
医疗器械生产监督管理办法》及《
医疗器械注册管理办法》情况。
4、各地开展医疗器械生产企业和注册产品核准登记情况（鄂食药监函[2005]30号）。
5、医疗器械不良事件监测工作开展情况。
6、各地医疗器械生产企业诚信制度建设情况（鄂食药监文[2004]120号）。
7、当前面临的主要矛盾和存在的主要问题。
二、检查与调研时间：
9月1日开始，9月30日结束。具体时间安排另行通知。
三、检查与调研方式：
以分组交叉检查调研的方式进行。省局组织若干检查调研组（检查人员由省局机关、省器械检测中心、市、州、直管市局有关人员组成，请各市、州、直管市予以支持），分赴各市、州、直管市听取汇报，核查相关档案资料，必要时抽查典型企业，并对省局确定的重点监管企业进行监督抽查。检查调研工作结束后5个工作日内，各检查调研组写出检查调研报告（内容包括：检查调研的过程；各市、州、直管市局医疗器械监管工作的总体情况；医疗器械生产监管工作检查记录；对重点企业、重点产品监督检查记录；目前存在的突出矛盾、主要问题及解决措施或建议），报省食品药品监督管理局医疗器械处。
